So etwas darf ein Apotheker nicht!

Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom vierten September 2012 erstmals über die Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entschieden.

Die Vorinstanz hatte den angeklagten oberbayerischen Apotheker von den Vorwürfen des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung und der unerlaubten Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung sowie  des  Betruges freigesprochen.

Der Angeklagte benutzte in den Jahren 2006 und 2007 für die Herstellung eines Krebs-Medikamentes in seinem Labor ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel, welches deutlich günstiger als das in Deutschland zugelassene Mittel ist. Hierdurch ersparte er Aufwendungen  in Höhe von mehr als 58 500 Euro.

Der Bundesgerichtshof hat auf die Revision der Staatsanwaltschaft das freisprechende Urteil aufgehoben.

Die Verarbeitung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form führe nicht dazu, dass die Pflicht zur Zulassung entfällt. Damit komme entgegen der Rechtsansicht des Landgerichts eine Strafbarkeit wegen des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung in Betracht, meint der BGH.

Auch eine Strafbarkeit wegen Betruges sei anzunehmen, weil für nicht zugelassene Medikamente kein Erstattungsanspruch bestehe. Damit liege ein Schaden in voller Höhe der von den Krankenkassen zu Unrecht erstatteten Beträge vor.

Die Entscheidung des BGH könnte weitreichende Auswirkungen haben. Laut spiegel-online sind derzeit bundesweit etwa 30 geichgelagerte Verfahren anhängig.


Ein Kommentar zu “So etwas darf ein Apotheker nicht!

  1. Das ist aber doch nicht neu? Auf apothekenrecht-aktuell.de lese ich unter dem Titel “Zulässigkeit der Arzneimittelherstellung durch Apotheker” über das Oberlandesgericht (OLG) München (Urteil v. 23.02.2006, Az.: 6 U 3721/05): “Als einzig problematisch sah es das Gericht an, ob die Herstellung des Präparates auch in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke erfolge, wie dies zudem in der Rechtsprechung des BGH gefordert und konkretisiert worden ist. [..]
    Während dies vom BGH in einer anderen Konstellation verneint worden war (nämlich bei der bloßen Neukonfektionierung eines als sog. Bulkware angelieferten Wirkstoffes), hat das OLG München dies vorliegend anders bewertet, [..]“. Die Rechtsnorm ist §21 Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, wobei der Punkt 1b. a) direkt auf Zytostatika, also das, was der Apotheker im vorliegenden Fall aus nicht zugelassenem Pulver mit Wasser angerührt hat, Bezug nimmt.

    Fazit: über die Reichweite der Zulassungspflicht gibt es bereits höchstgerichtliche Urteile; neu scheint aber die Interpretation zu sein, dass das Vermischen mit Kochsalzlösung nicht als “wesentlicher Herstellungsschritt” gilt.

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